ליווי רגולטורי מקצועי
מאז 2002.
חברת ייעוץ עצמאית לניהול איכות, הסמכות תקינה ורגולציה — ליצרני מכשור רפואי, חברות אווירונאוטיקה ומפעלי תעשייה. מומחיות מוכחת בישראל, אירופה וצפון אמריקה.
חברות שעובדות איתנו
התמחויות הליבה שלנו
שירותים הפועלים כפרויקט עצמאי או כמסלול רגולטורי שלם
תיק טכני אחד, מספר רגולטורים, וחיסכון משמעותי בזמן ובמשאבים בתהליך ההסמכה.
ISO 13485
מערכת איכות למכשור רפואי. הקמת QMS לפי 13485:2016, מוכן ל-FDA QSR ול-MDR. ליווי מלא עד התעודה.
רישום אמ״ר
רישום מכשור רפואי במשרד הבריאות הישראלי. סיווג רגולטורי, הכנת תיק AMAR והגשה לאגף ציוד רפואי.
CE / MDR
סימון אירופאי לפי 2017/745. אסטרטגיה רגולטורית, תיק טכני, Clinical Evaluation וליווי מול ה-Notified Body.
FDA 510(k)
רישום בארה״ב. הכנה והגשת תיק 510(k), תקשורת מול ה-FDA והתאמת QMS ל-Quality System Regulation.
AS9100
תקן איכות לתעופה וחלל. הקמה ותחזוקת מערכת איכות לתעשיית התעופה האזרחית והביטחונית, הכנה ל-NADCAP.
ISO 9001
מערכת ניהול איכות גנרית. תקן הבסיס לתעשייה ושירותים B2B המותאם לדרישות לקוח ומכרזים גדולים.
תעשיות שבהן רגולציה היא לא חיכוך — היא תנאי כניסה לשוק
לכל תעשייה שפה, רגולטורים ופרוטוקולים משלה. המומחיות שלנו נבנתה מתוך עבודה בשטח עם מנהלי איכות ויצרנים מובילים.
מכשור רפואי וביו-טק
סטארטאפים בשלב מוצר ראשון ועד יצרנים בינלאומיים שצריכים רישום בישראל, אירופה וארה״ב.
אווירונאוטיקה ותעופה
יצרני תת-מערכות וספקים לשוק התעופה האזרחית והביטחונית המחויבים לתקני AS9100 ו-NADCAP.
ייצור ותעשייה
מפעלי ייצור וחברות B2B הזקוקים למערכות ניהול איכות כדי לעמוד בדרישות לקוחות אסטרטגיים.
הסיפור שלנו
“אנחנו לא חברת ייעוץ גדולה — וזו תכונה, לא חיסרון.”
LIS Quality הוקמה בשנת 2002 כחברת ייעוץ עצמאית. כל פרויקט מנוהל ישירות על ידי שותפי החברה ולא צוות זוטר.
השיטה שלנו מבוססת על שלושה עקרונות: ליווי צמוד, מבדק דמה לפני כל ביקורת רשמית, ובניית תיק רגולטורי אחד שמשרת רגולטורים מרובים.
“העבודה איתם שונה. הם לא נותנים רשימת מסמכים — הם בונים אותם איתך. בסופו של דבר אנחנו לא רק עברנו ביקורת, אנחנו עובדים אחרת היום.”
ידע ומשאבים
כלים ומאמרים שאנחנו עצמנו משתמשים בהם ביומיום
איך לבחור Notified Body לסימון CE
צ׳קליסט מלא שבעה שיקולים לבדוק לפני חתימה על הסכם, וטעויות שלקוחות עושים בשנה הראשונה.
להורדה בחינם
MDR vs MDD: מה באמת השתנה?
סקירה מעשית של ההבדלים שמשפיעים על התיק הטכני שלך — לא רשימת תקנות יבשה.
לקריאה מלאה
תבנית ניהול סיכונים ISO 14971
תבנית FMEA מובנית עם דוגמאות מ-3 פרויקטים אמיתיים. לשימוש מיידי במערכת האיכות שלך.
להורדת תבניתיש לכם פרויקט? נדבר עליו.
15 דקות שיחה ראשונית — ללא עלות, ללא התחייבות. נבין את המוצר, את השוק ואת לוח הזמנים, ונחזור אליכם עם המלצה מדויקת.
ישראל
רחובות · רח׳ כרמל 7
מעלות · רח׳ שניר 16
קנדה
ברדפורד, אונטריו (ON)
ליווי לצפון אמריקה