אודות LIS Quality
אנחנו לא חברת ייעוץ גדולה — וזו תכונה, לא חיסרון. כל פרויקט מנוהל ישירות על ידי שותפי החברה.
הסיפור שלנו
“אנחנו לא חברת ייעוץ גדולה — וזו תכונה, לא חיסרון.”
LIS Quality הוקמה בשנת 2002 כחברת ייעוץ עצמאית לניהול איכות ורגולציה. בשני העשורים האחרונים ליווינו מעל 244 פרויקטים בתחומי מכשור רפואי, ביו-טק, אווירונאוטיקה ויצור — בישראל, אירופה וצפון אמריקה.
מה שמייחד אותנו: מי שמטפל ברישום שלכם הוא הבעלים — לא צוות זוטר שמקבל בריף בסוף שבוע. הגישה הזאת דורשת שנעבוד עם פחות לקוחות בו-זמנית, אבל היא גם הסיבה שאנחנו שומרים על 100% הצלחה בביקורות רשמיות.
השיטה שלנו מבוססת על שלושה עקרונות: ליווי צמוד לאורך כל התהליך, מבדק דמה לפני כל ביקורת רשמית, ובניית תיק רגולטורי אחד שמשרת רגולטורים מרובים — כך שתשקיעו פעם אחת ותקבלו כלי שעובד בכל שוק.
ליווי צמוד
לא מוסרים מסמכים ונעלמים. אנחנו עובדים לצד הצוות שלכם — פגישות, ביקורות פנימיות, הכנת אנשים לשאלות מהמבקר.
מבדק דמה לפני כל ביקורת
לפני כל ביקורת רשמית אנחנו מריצים סימולציה מלאה. הפתעות קורות רק בתרגול — לא בביקורת האמיתית.
תיק רגולטורי אחד, שווקים מרובים
בונים תיק שמדבר בו-זמנית עם FDA, רשות אמ״ר ו-MDR — ההשקעה חד-פעמית, התוצאה משולשת.
הצוות
האנשים שמטפלים בפרויקט שלכם
לא מנהלי חשבון ולא צוות זוטר. אלה המומחים שעובדים על התיק שלכם מהיום הראשון.
שי ליס
מייסד ויועץ ראשי — איכות ורגולציה
מוביל פרויקטים של ISO 13485, FDA, MDR ו-AS9100 מאז 2002. כל לקוח מקבל ליווי ישיר — לא צוות זוטר.
ד׳׳ר אינה בוריק
יועצת קלינית
מתמחה בהערכה קלינית ובניית תיקים טכניים לרגולציה אירופית ואמריקאית. מביאה עומק מחקרי לכל פרויקט.
אלכס גונורובסקי
יועץ איכות ורגולציה
מתמחה בבניית מערכות ניהול איכות ובהכנה לביקורות רשמיות. ניסיון רב-שנתי עם גופי הסמכה מובילים.
ד׳׳ר ליס ליאוניד
יועץ קליני
מומחה להערכה ביו-קלינית ולדרישות תיעוד קליני לפי MDR ו-FDA. תומך בלקוחות בשלבי פיתוח וסיווג מוצר.
החזון שלנו
להוכיח שחברה קטנה יכולה לספק ליווי רגולטורי ברמה שחברות הייעוץ הגדולות לא מציעות — כי אצלנו השותף הוא זה שפותח את הקובץ שלך, לא העוזר שלו.
המשימה שלנו
לעזור ליצרנים ולמפתחים לעבור ביקורות רגולטוריות בפעם הראשונה — בלי עיכובים מיותרים, בלי הפתעות, ועם תיק שמשמש אתכם לשנים קדימה.
מוכנים להתחיל?
15 דקות שיחה ראשונית — ללא עלות, ללא התחייבות. נבין את המוצר, את השוק ואת לוח הזמנים, ונחזור אליכם עם המלצה מדויקת.