המכשיר שלכם מוכן.
מערכת ה-AMAR — פחות.
23 שנות עבודה ישירה מול אגף ציוד רפואי.
אנחנו מגישים, עונים לדרישות, ועוקבים עד לאישור. אתם ממשיכים למכור.
- סיווג מדויק של המכשיר
- תרגום והתאמת ניירת FDA / CE
- הגשה ומעקב מולכם בלבד
- מענה לכל דרישות הרגולטור
- ייעוץ תיוג ותווית בעברית
- 100% רישומים שאושרו
“ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן.” — יוסי גוטמן, A.N.G.S Systems Ltd.
מה זה אמ״ר
בלי אישור אמ״ר — אסור למכור מכשור רפואי בישראל.
אמ״ר — אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות — הוא הרגולטור הישראלי למכשור רפואי. כל יבואן, יצרן או מפיץ שרוצה לשווק בארץ חייב להירשם. התהליך כולל סיווג המכשיר, הגשת תיק טכני, אישורים בינלאומיים (FDA / CE) ככל שרלוונטי, ומענה לדרישות הרגולטור. אנחנו מטפלים בכל החזית הזאת.
מכירים את הסיפור?
המכשיר שלכם מוכן. מערכת משרד הבריאות פחות.
ניירת ארה״ב או אירופה כבר ביד. עכשיו רוצים מכם להגיש 15 מסמכים בעברית, בפורמט שמערכת המשרד מקבלת, עם ראיות שלא ברור איפה לחפש. וברקע — לקוח ישראלי מחכה להזמנה.
מילאתם טופס באתר משרד הבריאות וקיבלתם דרישה ל-15 מסמכים שאתם לא יודעים מה הם, מאיפה משיגים, ולמי שולחים.
ההזמנה הראשונה אושרה — אבל אתם לא יכולים למסור אותה עד שיש אמ״ר ביד. כל יום של עיכוב הוא יום של אובדן הכנסה.
תיק FDA או CE מוכן באנגלית — אבל הוא לא מתאים לדרישות הישראליות. צריך לתרגם, להתאים, ולהשלים.
Class I פשוט או Class IIa? III? כל סיווג גורר רשימת מסמכים שונה — וטעות תעלה לכם חודשי עבודה מיותרים.
סיווג רגולטורי
כל מכשיר נכנס ל-Class — והסיווג קובע את כל ההמשך.
בשלב מקדים אנחנו אומרים לכם בדיוק לאיזו רמה המכשיר שייך, מה הדרישות, וכמה זמן זה ייקח.
סיכון נמוך
מכשירים פשוטים יחסית, ללא חדירה לגוף או עם חדירה זמנית בלבד. תהליך הרישום הוא הקצר ביותר.
סיכון בינוני
הקטגוריה הנפוצה ביותר. דורשת תיק טכני מלא, ראיות לבטיחות וביצועים, ופעמים רבות אישור CE / FDA תקף.
סיכון גבוה
מכשירים בעלי השלכה ישירה על חיי הפציינט. דורשים תיק רחב, ראיות קליניות מלאות, ולעיתים בקרה מתמשכת.
איך זה עובד
חמישה שלבים מסודרים — מהסיווג ועד התעודה ביד.
סיווג רגולטורי — שלב פתיחה
שיחה קצרה על המכשיר. תוך יומיים אתם יודעים בוודאות לאיזה Class הוא שייך ומה הדרישות שלכם.
מיפוי דרישות מדויק
רשימה ברורה של כל המסמכים שצריך — לפי הסיווג, סוג המכשיר, ומקור הניירת הקיימת (FDA / CE).
הכנת תיק הגשה
תרגום והתאמת ניירת זרה לעברית. השלמת מסמכים חסרים. בקרת תיוג, תווית ואריזה לפי דרישות עברית.
הגשה ומענה לרגולטור
אנחנו מגישים דרך מערכת משרד הבריאות, עוקבים אחר ההתקדמות, ומגיבים לכל דרישה לתיקון או השלמה.
אישור סופי + ייצוא
אחרי קבלת התעודה — ייעוץ לתיוג, תווית, הצהרות יבוא, ובמקרה הצורך גם רישום אצל סוכנים נוספים.
ליווי מתמשך
חידושי רישום שנתיים, עדכוני תיק טכני, ומענה לכל פנייה של אמ״ר — לכל אורך מחזור החיים של המוצר.
למה דווקא LIS Quality
23 שנות ניסיון ישיר מול אגף ציוד רפואי. אנחנו מכירים את האנשים — ואת הדרישות הלא-כתובות.
היכרות עמוקה עם הרגולטור
23 שנות עבודה מול אמ״ר. אנחנו מכירים את הבודקים, את הסטנדרטים, ואת הדברים שהמערכת מצפה אליהם — גם אם לא כתובים בנהלים.
100% רישומים שאושרו
לא חזרנו עם דחייה. אף פעם. ההגשות שלנו עוברות בגלל שאנחנו יודעים מה לכלול בפנים — ומה להוציא החוצה.
Class I עד Class III — הכל תחת קורת גג אחת
מ-Class I פשוט ועד Class III מורכב — אנחנו מטפלים בכל ההיקף. וגם FDA / CE / ISO 13485 אם תצטרכו.
בלי הפתעות בדרך
הצעת מחיר אחת, מקיפה, מראש. כל המסמכים שיהיה צריך כתובים בה. אין "תוספות" ו"שעות חיוב פתוחות".
תכירו את שי ליס
מי שמטפל ברישום שלכם הוא הבעלים — לא צוות זוטר.
שי ליס מוביל את LIS Quality מאז 2002. במהלך השנים טיפל ברישום של עשרות מכשירים ב-אמ״ר, מ-Class I פשוט עד Class III מורכב — כולל יבוא ממכשור אמריקאי ואירופי, רישום של יצרנים מקומיים, ופתרון מקרים שנתקעו אצל יועצים אחרים.
הוא בעצמו עובד מול אגף ציוד רפואי. בלי “הצוות שלנו יחזור אליכם”.
לקוחות מספרים
ללא הליווי והסיוע המקצועי של שי והצוות של ליס, לא היינו יכולים לעמוד בדרישות התקן. הרווחנו רבות מהידע המעמיק והניסיון הרב שלו בתהליכי עבודה, במיוחד במפעלנו.
לשי והצוות היקר, לאחר יום מאתגר של בדיקת ISO13485, אני רוצה להודות לך על הגישה המקצועית שלך להבנת הצרכים הייחודיים של הארגון שלנו, חשיבה יצירתית במציאת פתרונות ושיטות עבודה ספציפיות וייחודיות שאינן גלויות לעין.
שאלות נפוצות
השאלות שיבואנים ויצרנים שואלים אותנו לפני שמתחילים.
מי חייב אישור אמ״ר?
+
כל יצרן, יבואן או מפיץ של מכשור רפואי בישראל. כולל ציוד עזר, מכשירים פשוטים (Class I) ועד מכשירים מורכבים (Class III). אם המוצר משמש לאבחון, ניטור, טיפול או החלמה — הוא מצריך אמ״ר.
אם יש לי אישור FDA — אני פטור מאמ״ר?
+
לא. FDA הוא רגולטור אמריקאי. אמ״ר הוא רגולטור ישראלי. אישור אמריקאי או אירופי (CE) הוא אסמכתה חזקה שמאיצה את התהליך — אבל לא פוטרת ממנו. רישום אמ״ר נפרד הוא חובה.
כמה זמן זה לוקח?
+
זה תלוי בסיווג ובאיכות התיק הקיים. Class I עם CE / FDA תקף — מסלול מהיר יחסית. Class III ללא תיק קיים — מסלול מקיף יותר. בשיחת ייעוץ קצרה נסכם לוח זמנים מציאותי.
מה זה Class I / II / III?
+
סיווג רגולטורי לפי רמת הסיכון של המכשיר. Class I — סיכון נמוך, רישום מהיר. Class II (a/b) — סיכון בינוני, הקטגוריה הנפוצה. Class III — סיכון גבוה, דורש ראיות קליניות מלאות.
אנחנו יבואנים — הדרישות שונות מיצרנים?
+
חלקית. הסיווג והדרישות הטכניות זהים. ההבדל: יבואן צריך להציג את הסכם ההפצה עם היצרן, ראיות שהמוצר מאושר במקור (FDA/CE), ולעיתים גם הצהרת יצרן. אנחנו עובדים גם עם יבואנים — זה רוב הלקוחות שלנו.
מה קורה אם משרד הבריאות מבקש מסמכים נוספים?
+
זה חלק מהתהליך. כמעט תמיד יש סבב של דרישות תיקון. אנחנו מטפלים בכל המענה — מבלי שתהיו צריכים לקרוא את החוק או לתרגם בעצמכם.
האם נצטרך גם ISO 13485?
+
לרוב כן, במיוחד ב-Class IIa ומעלה. ISO 13485 הוא הבסיס של כל הסמכה רגולטורית במכשור רפואי. אם אין לכם — אנחנו עושים את ISO 13485 במקביל.
כמה זה עולה?
+
תלוי בסיווג, בהיקף הניירת הקיימת, ובמורכבות המוצר. בשיחת ייעוץ של 15 דקות נספק לכם טווח מדויק. גילוי מלא, אין תוספות אחר כך.
השלמת המסע הרגולטורי
צריכים גם ISO 13485 או FDA / CE? אנחנו מטפלים בכל המסלול.
בואו נתחיל
שלחו פרטים על המכשיר. נחזיר סיווג, רשימת מסמכים, ולוח זמנים — בשיחה אחת.
אתם שולחים לנו פרטים על המכשיר. אנחנו מחזירים לכם בהקדם: לאיזה Class המכשיר שייך, אילו מסמכים צריך, וכמה זמן זה ייקח. בלי התחייבות. בלי “הצעת מחיר” בלחץ.
מלאו 3 שדות בלבד. נחזור אליכם עם תשובה מקצועית — לא עם הצעה בלחץ.
אין התחייבות. לא נוסיף אתכם לרשימת תפוצה. נחזור אליכם תוך שעה בשעות עסקים.